药物制剂元素杂质分类？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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产品分类是否有变化？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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统计学的分类？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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