对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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