有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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受试者是否可自愿退出试验？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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