同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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