项目管理如何实施PDCA

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如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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如何申请分类界定？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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