气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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如何选择生物学试验浸提介质种类?

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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