独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

2284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

2477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

729 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件维护文档怎么编制？

695 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

1449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1689 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械申报首次注册

1682 浏览 1 关注 1 回答 0 评论