软件维护文档怎么编制？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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