医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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MSDS报告是什么？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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