关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 什么是软件核心算法?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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