氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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