医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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如何划分正畸丝的规格型号？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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