怎么理解医疗器械型号覆盖？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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