产品分类是否有变化？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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给水泵运行中发生振动的原因有哪些？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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