发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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什么情况下实验室要做能力验证？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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医用敷料的分类原则是什么？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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哪些情况下需做MSA分析？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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