如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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医用敷料的分类原则是什么？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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