医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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