医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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