纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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生孢梭菌在什么培养基里计数？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 技术要求和产品性能研究

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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