有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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ISO 9001:2015标准主要有什么变化

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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