申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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管理评审的内容有哪些?

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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