已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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