申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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