产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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关于产品检验委外的问题？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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