提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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