在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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