非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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