对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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