如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 什么是软件核心算法?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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