第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

2181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

4241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

1944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1409 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

1432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是获准注册的医疗器械？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论