对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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