关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

2883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

2669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

333 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

2666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

1904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

1877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论