哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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