接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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