原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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保健食品酒剂度数有何要求？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 技术要求和产品性能研究

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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