MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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IATF16949中服务要求指什么？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 技术要求和产品性能研究

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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