可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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什么是合格的研究者？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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