一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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