产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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