研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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