《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

7377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

4266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

4032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

2858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的整体研发策略？

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 载体至少应具备哪些条件？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

6465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验流程是什么？

5070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

952 浏览 1 关注 1 回答 0 评论