已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

2891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收的植入产品是否需要植入卡？

2055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

3567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

4090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物制剂元素杂质分类？

2939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

3097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

4898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论