口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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