生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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