体外诊断设备环境试验如何要求?

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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