加蓬COC认证管制产品有哪些？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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