植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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