医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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“优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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