第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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如何确定软件产品的有效期？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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体外诊断器械是指什么？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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