《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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伦理审查包括哪些方式？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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