医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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常用消毒剂中和剂有哪些？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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