软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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病毒转染法的优缺点有哪些？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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化妆品中哪些是添加禁用物质?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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