产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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