获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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