在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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