试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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