医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

2238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

2191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

839 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

173 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

719 浏览 1 关注 1 回答 0 评论