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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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标准曲线是否必须过原点？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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