中频电疗产品的如何进行临床评价？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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临床试验评价指标的选择？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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