骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 What is software core algorithm?

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