通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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临床试验评价指标的选择？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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