医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 How to select EMC test samples?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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