医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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