产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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