一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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