必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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