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基台产品若经着色阳极氧化处理,应如何提交生物学评价资料?

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qw23123 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-10 22:00

对于经着色阳极氧化的基台产品,应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[20071345号)、GB/T 16886、YY/T 0268 系列标准进行生物学评价,并对产品表面元素进行分析,若含有除基体元素以外的杂质元素应分析表面杂质元素的来源及引入的原因,对其引发的产品生物学风险进行充分论证,同时明确着色阳极氧化相应的质量控制过程和风险防控措施。


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发布时间
2023-09-10 22:00
更新时间
2023-09-10 22:00
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