IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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