在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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