三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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