class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

1902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物学试验浸提介质种类有何注意事项

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行干扰回收试验？

2876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

3735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

6819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

1263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

1436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

1436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

1445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论