可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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