医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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