已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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