关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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临床试验的意义是什么？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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新药的临床试验流程是什么？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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