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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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qw23123 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-10 22:16

该类产品的生物相容性评价研究应注意:行政相对人应根据产品的临床预期用途,提供符合 GB/T 16886.1要求的生物学评价报告。该类产品若开展生物学试验,则应按照与循环血液直接接触产品,且累计接触时间大于30 天的要求,开展相关生物学试验。


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发布时间
2023-09-10 22:16
更新时间
2023-09-10 22:16
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