胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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