一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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配合计算机使用的有源医疗器械

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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