血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

2821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

2189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备使用日志和设备运行记录的区别？

1400 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

572 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the productcategory and classification code?

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

762 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the question abaot of non-medical device components?

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

706 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论