眼压计产品注册单元如何划分？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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六西格玛是如何兴起的？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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