如何使用minitab工具计算ppk？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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临床试验中问题查询表是什么？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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Graphpad Prism时间轴如何绘制？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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I期临床试验的分类有哪些？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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