企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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稳定性试验的目的是什么？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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