医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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中药（新药）如何分类？

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种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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